省藥監局召開藥品（疫苗）監管質量管理體系第二次內審工作首次會議

發布時間：2021-11

11月1日，省藥監局召開藥品（疫苗）監管質量管理體系第二次內審工作首次會議，對省局內審工作進行部署動員。省局黨組書記、局長應宏鋒出席會議并講話，總工程師馮鋒主持會議，局領導、相關處室及直屬單位負責人、全體內審員參加會議。

會上，內審組組長介紹了本次內審的審核目的、范圍、依據、時間安排、審核方法和程序等情況。相關處室、直屬單位負責人匯報了本單位自第一次內審以來體系運行情況、存在問題及下一步糾正措施，新設立單位介紹了本單位體系建設情況。第三方咨詢機構代表對省局內審工作進展給予高度評價，并從風險管理、文件制修訂、業務監管、第一次內審整改落實情況等方面對第二次內審工作要點進行了講解。

應宏鋒指出，省藥品（疫苗）監管質量管理體系自去年8月初步建立至今運行已經一年有余。在此期間，省局按照國家藥監局的部署要求，先后完成了質量體系的第一次內審和管理評審，對體系中存在的問題進行了梳理和整改，體系基本能有效運行，藥品（疫苗）監管工作規范化水平有了顯著提高。

在對前期工作給予肯定的同時，應宏鋒強調，當前仍存在著對體系真正內涵的理解和認識還參差不齊、與實際工作結合不緊密等不足。他要求，要全力做好第二次內審工作，一是要提高思想認識。建立和完善藥品（疫苗）質量管理體系不僅是疫苗NRA評估的重要組成部分，更是提高省局整體監管能力水平的重要抓手，各單位要結合工作實際，主動作為，抓好落實。二是要注重工作實效。將體系運行與工作推進緊密結合，按照內審計劃內容，逐項落實，查漏補缺。把體系文件制定好、執行好，使體系文件既契合工作實踐、又能指導工作提升。三是要善于以點促面。防止就內審而內審，充分發揮內審對省局各項工作的促進作用，以二次內審為契機，牢固樹立質量標準意識，進一步提升質量管理水平，助力我省醫藥產業高質量發展。

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