陜西省藥品監督管理局辦公室關于印發《陜西省藥品上市后變更備案管理工作細則》的通知

發布時間：2021-09

陜西省藥品監督管理局辦公室關于印發《陜西省藥品上市后變更備案管理工作細則》的通知

陜藥監辦發〔2021〕88號

局機關各處室、直屬單位，各相關單位：

現將《陜西省藥品上市后變更備案管理工作細則》印發你們，請認真貫徹執行。

                                                                                                                         陜西省藥品監督管理局辦公室

                                                                                                                                   2021年8月27日

（公開屬性：主動公開）

陜西省藥品上市后變更備案管理工作細則

為規范藥品上市后變更管理，根據《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，結合陜西實際，制定本細則。

一、對陜西省境內持有人按照有關法律、法規及技術指導原則等規定申請中等變更備案，適用本細則。

二、省局各職能處室和相關單位，按以下職責做好上市后變更備案工作：

（一）法規處（省局政務大廳）：負責持有人變更備案申請的網上簽收工作。

（二）藥品生產監管處：負責藥品上市后《藥品生產許可證》變更生產地址現場檢查任務下達和許可工作；對已實施的備案或報告類變更開展日常監督檢查工作。

（三）藥品注冊管理處：負責藥品上市后變更備案事項的技術審評和現場檢查任務下達以及備案工作；制定已備案但未開展現場檢查和抽樣品種的監督抽檢計劃。

（四）監督抽檢處：負責對藥品上市后已備案但未開展現場檢查和抽樣品種的監督抽檢工作。

（五）藥品技術審評中心：負責對藥品上市后變更事項申報資料開展技術審評工作。

（六）藥品和疫苗檢查中心：負責對藥品上市后變更事項需開展現場檢查的檢查工作。

三、藥品上市后變更備案情形與要求：

（一）藥品生產場地變更是指生產地址的改變或新增，或同一生產地址內的生產場地的新建、改建、擴建。藥品生產場地包括持有人自有的生產場地或其委托生產企業相應的生產場地。

（二）持有人僅發生藥品生產場地變更，不發生除生產場地變更之外的其他藥品注冊管理事項變更，按照以下工作程序和要求辦理：

1.省局收到持有人通過政務服務系統（政務服務網http://mpa.shaanxi.gov.cn/）分別提出的變更《藥品生產許可證》申請以及生產場地備案申請后，行政審核、技術審評和現場檢查實行并聯運行模式，由生產處和注冊處分別按照省局《藥品生產許可證》變更要求和國家藥監局發布的已上市中藥、化學藥品以及生物制品變更申報資料內容，以及國家藥監局藥品審評中心發布的相應藥學變更研究及臨床變更研究指導原則等相關規范性文件和變更技術指導原則要求，對持有人提交資料進行行政審核，審評中心和檢查中心并行開展技術審評和現場檢查，必要時實施檢驗工作?，F場檢查、樣品檢驗的時間，不計入備案時限。

2.技術審評和現場檢查符合要求的，生產處對其《藥品生產許可證》相關信息予以變更，注冊處憑變更后的《藥品生產許可證》信息，在省局政務服務系統對申報品種予以備案，同時在國家藥品注冊外網系統中對持有人申報品種的藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產場地或生產企業的變更信息進行更新。

（三）持有人發生藥品生產場地變更，同時發生涉及品種的處方、生產工藝、質量標準等關聯的中等變更，按照以下工作程序和要求辦理：

省局收到持有人通過政務服務系統（政務服務網http://mpa.shaanxi.gov.cn/）分別提出的變更《藥品生產許可證》申請以及備案申請，以及持有人通過國家藥品注冊外網系統（網上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提出的備案申請后，行政審核、技術審評和現場檢查實行并聯運行模式，由生產處和注冊處按照省局《藥品生產許可證》變更要求和國家藥監局發布的已上市中藥、化學藥品、生物制品變更申報資料內容，以及國家藥監局藥品審評中心發布的相應藥學變更研究及臨床變更研究指導原則等相關規范性文件和變更技術指導原則要求，分別對持有人提交資料進行行政審核，審評中心和檢查中心并行開展技術審評和現場檢查，必要時實施檢驗工作?，F場檢查、樣品檢驗的時間，不計入備案時限。

（四）生產設備、原輔料及包材來源和種類、生產環節技術參數、質量標準等發生變更的，屬于其他藥品注冊管理事項變更，按照以下工作程序和要求辦理：

省局收到持有人通過國家藥品注冊外網系統（網上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/）與政務服務系統（政務服務網http://mpa.shaanxi.gov.cn/）提出的變更備案申請后，行政審核、技術審評和現場檢查實行并聯運行模式，由藥品注冊處對資料進行行政審核，審評中心和檢查中心分別開展技術審評和現場檢查，必要時實施檢驗工作。

四、對于持有人向國家藥品注冊外網系統及政務服務系統提交的備案申請，省局政務大廳在系統上簽收，注冊處在系統上對備案資料審核完成后，即完成備案。備案完成后5個工作日內，在國家藥監局官方網站上公示。持有人可通過國家藥監局官方網站查詢相關備案信息。對于不屬于我局職能的備案事項或備案資料不符合要求的，不予簽收，由注冊處書面告知申請人向有關部門申請，并說明理由。

五、持有人向政務服務系統提交備案申請，相關處室、單位應當自持有人完成備案之日起30個工作日內開展對備案資料的審查，對變更可能影響藥品質量的，開展現場檢查，必要時抽樣檢驗；對不影響藥品質量的，納入日常監管以及監督抽樣計劃。對生物制品、多組分生化藥、注射劑等高風險品種、持有人主體變更涉及品種以及通過仿制藥一致性評價品種等各類變更，在開展現場檢查時，還應當抽取3批樣品送省藥檢院進行檢驗，其他無菌類產品可選擇代表性品種進行抽樣檢驗。現場檢查、樣品檢驗的時間，不計入備案審查時限。

      六、相關處室、單位在現場檢查、日常監管中發現持有人已實施的備案或報告類變更的研究和驗證結果不足以證明該變更科學、合理、風險可控，或者變更管理類別分類不當的，應當立即告知注冊處。對于已備案的，注冊處審核后依法撤銷；對于未備案的，應當責令持有人及時改正并按照改正后的管理類別重新提出申請。同時要求企業對已生產上市的藥品開展風險評估，采取相應風險控制措施。涉嫌違法的，由監督抽檢處依法組織查處。