3大政策影響所有藥企

發布時間：2022-02

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 第六批國采將開標

11月5日，國家藥品聯采辦發布《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》公告，明確指出第六批國采（胰島素專項）將于11月26日開標，距今僅余一周時間。

第六批集采開標后，就將進入擬中選品種公布，全國陸續落地階段。據此前流傳文件信息，明年初胰島素專項集采有望落地。

 據insight數據，2020年全國胰島素市場規模為286億元。隨著胰島素全國集采的推進，這一百億市場將洗牌。

 數據顯示，2020年胰島素市場銷售額最大的是諾和諾德，其次是賽諾菲、甘李藥業和禮來，分別銷售了135億元、54億、38億和26億元。排名前4的企業中外企占據3席，累計占據國內超70%的胰島素市場。

 值得注意的是，雖然跨國藥企占據的市場份額較高，但是本土藥企正在飛速發展，增速頗大。與上年同期相比，增長最快的是珠海聯邦制藥，2020年增長了30%，甘李藥業也增長了21%。

 文件顯示，屬于本次藥品集中采購范圍，符合相關要求，并于2021年11月14日前獲得國內有效注冊批件的上市藥品均有資格參與本輪國采。因此不少本土藥企趕上了這趟末班車壓線進入。

 10月21日，通化東寶宣布收到國家藥品監督管理局核準簽發的門冬胰島素注射液《藥品注冊批件》，并于11月9日在投資者互動平臺表示，旗下的門冬胰島素將會根據規則申報第六批國采。

 業內人士普遍認為，第六批國采是本土藥品憑借價格優勢占據更多市場份額的機遇，不過也有聲音稱，胰島素國采的競爭預計不會太激烈。此外，值得注意的是，國采規則對企業的產量有一定的要求，主要利好的還是一些本土的胰島素龍頭企業。

02

 2021國談結果月底公布

11月11日，新一輪醫保目錄調整的談判工作宣告結束。據央視消息，談判結果有望于11月底公布，成為11月醫藥圈第二項引人矚目的大事。

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《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》提到，如進展順利，本次目錄調整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開始落地執行。

 今年有271個藥品通過了醫保談判的初步審查，其中2016年以后新上市的藥品占93.02%，首次參與醫保談判的創新藥有將近20種。

 雖然上述藥品并不是都能參加談判，但僅從現場信息來看，已有不少重磅品種令人期待。 

例如本次齊聚一堂的四大國產PD-1產品，特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗和信迪利單抗，以及恩沙替尼、伏美替尼、尼拉帕利等明星國產創新藥。 

按照以往經驗，納入醫保的藥品一般會有高達近50%的降價幅度，但往往會大幅放量，給企業帶來較大利好，因此順利進入醫保是企業的普遍追求。

2020年開始，國家醫保談判制度化、程序化，因此其談判結果對2021年的有較大參考意義。據了解，2020年總體談判成功率為73.46%，其中，通過了形式審查的新批通用名、適應癥/功能主治變化、基藥三項的談判成功率分別為40.4%、40%和36.4%。

2021年這3類藥對應的過審數量分別為160個、13個和6個，據此推測2021年預計將有65個新上市通用名、5個適應癥/功能主治變化品種、2個基藥談判成功。

不過實際談判結果如何，還有待官方宣布。 

03 

基藥目錄調整來了 

11月15日，國家衛健委發布關于《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（下稱“管理辦法”）公開征求意見的公告，與上一版最大的變化在于增加了“兒童用藥目錄”。

按照規定，基藥目錄和醫保目錄一樣也要進行動態調整。2018年9月19日，國務院辦公廳就在《關于完善國家基本藥物制度的意見》中指出，基藥目錄的調整周期原則上不超過3年。 

上一次基藥目錄調整是2018年，685個品種被列入，截至目前已經超過3年的時間。照此推算，新一輪基藥目錄調整就在眼前。 

基藥目錄對于藥企的意義在于，其被認為是醫療機構配備使用藥品的依據。《管理辦法》指出，其定位是滿足疾病防治基本用藥需求，要適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

為推動基藥的使用，《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》等文件要求：逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。

從2019年全國抽樣調查情況看，基層醫療衛生機構和二、三級公立醫院基藥使用品種占比達到 59%、45%、39%，三級醫院使用金額明顯提升，但離“986”的目標還相差甚遠，也就是說相關品種還有較大放量空間。

今年各地基藥制度綜合試點正在有序推進，有消息稱，廣東、海南等12個省份已印發試點實施方案，在基本藥物配備使用等方面確定試點市縣。據了解，其內容基本都是進一步推動基藥的落地，據此推算，基藥的放量或將還會提速。

在此背景下，相關產品能否進入基藥目錄也成為各家藥企心頭一件大事。

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